Waarom zelf moeilijk doen met leesbaarheidstests?
Na 20 jaar hebben leesbaarheidstests geen geheimen meer voor ons. Ze kosten ons minder tijd en we weten wat we doen.
Leesbaarheidstests zonder gedoe
Als u in de sectoren farmacie of medische hulpmiddelen werkt, weet u hoe belangrijk een leesbaarheidstest is voor regelnaleving. Maar testen kan een vreselijk gedoe zijn. Van het werven van de juiste deelnemers tot het aanpassen van folders zodat patiënten ze echt begrijpen − het is een flinke klus. Gelukkig kunt u alle complexiteit aan ons overlaten.
We nemen u alles uit handen
We voeren leesbaarheidstests uit voor etiketten, bijsluiters en SSCP's van geneesmiddelen. Wij verzamelen de deelnemers, bedenken de veiligheidsvragen, nemen de interviews af, doen de nodige aanpassingen, en sturen u een volledig herleidbaar testrapport.
Dat scheelt u tijd
Of u nu een aanvraag doet bij regelgevende instanties of uw SSCP bijwerkt, wij zorgen dat de materialen aan alle leesbaarheidseisen voldoen. Zo gaat het in één keer goed. Dit bespaart u tijd en stress.
Waarom leesbaarheidstests door MediLingua?
We testen al sinds 2005
Al sinds leesbaarheidstests door de EU verplicht zijn gesteld, helpen we farmaceutische en medisch-technische bedrijven hiermee. Dat betekent 20 jaar aan testervaring met bijsluiters, gebruiksaanwijzingen en SSCP's.
We hebben al honderden teksten getest
Met al deze ervaring voorhanden zien we problemen al van verre aankomen. Daardoor doen we de leesbaarheidstest in één keer goed. Dat scheelt tijd en kosten.
Wij zijn medische-tekst-specialisten
Maar we zijn geen medisch specialisten. Met andere woorden: we begrijpen elk mogelijke medische document dat u ons stuurt, maar we kijken ernaar vanuit het perspectief van de patiënt. Dat betekent dat we de tekst eenvoudig en duidelijk kunnen maken voor de gemiddelde leek.
We zijn deskundige revisors
In de afgelopen 30 jaar zijn we alle mogelijke problemen tegengekomen in medische teksten, en hebben we deze opgelost. Als we problemen tegenkomen, kunnen we u vertellen hoe u deze oplost. Of wij lossen ze voor u op.
ISO-certificeringen
MediLingua is gecertificeerd volgens ISO 9001, ISO 17100 en ISO 18587. Deze certificeringen zijn de twee goedkeuringsstempels waar regelgevende instanties naar kijken. Hierdoor zijn onze vertalingen perfect voor goedkeuringsaanvragen.
Heeft u een leesbaarheidsrapport nodig voor uw aanvraag?
Veelgestelde vragen
De leesbaarheidstest is een kleine maar cruciale stap in de aanvraag voor een handelsvergunning. Het is heel verstandig dat u met zorg een aanbieder kiest voor deze test. Hieronder vindt u geruststellende informatie. Heeft u er vragen over, dan horen wij het graag.
Wat is jullie proces voor leesbaarheidstests?
Eerst screenen we uw etiket, bijsluiter of SSCP op problemen. We controleren of u de QRD-template hebt gevolgd, en of de MedDRA- en EDQM-terminologie is gebruikt. We plukken ook vast het laaghangend fruit, waarvan we zeker weten dat het de test niet zou doorstaan. Als we dergelijke problemen aantreffen, nemen we contact met u op en geven we u advies over hoe u ze kunt oplossen. Deze controle vooraf bespaart u tijd en geld. Het laatste wat u wilt, is dat uw tekst niet slaagt voor de test en dat alles opnieuw moet.
Zodra uw tekst klaar is voor de test, maken we een vragenlijst over de belangrijkste veiligheidsaspecten van uw product. Dit zijn de onderdelen van de patiëntentekst die leken absoluut moeten begrijpen.
Voor bijsluiters van geneesmiddelen laten we 20 tot 25 leken deelnemen aan de leesbaarheidstest. Voor andere tekstsoorten doen er 10 tot 15 mensen mee. Deze groep deelnemers moet:
1. geen medische kennis hebben;
2. mensen van boven de 60 jaar bevatten;
3. mannen en vrouwen bevatten;
4. een gemiddeld opleidingsniveau hebben.
Vervolgens nemen we een-op-een-interviews af met elke deelnemer. Deze interviews nemen we op. We doen dit in een rustige omgeving zonder afleiding. We stellen elke leek dezelfde vragen. We observeren nauwkeurig hoeveel tijd en moeite het elke deelnemer kost om de vragen te beantwoorden. Bij een fout antwoord vragen we waar het probleem ligt. Bij een juist antwoord vragen we wat er nog duidelijker zou kunnen.
Let op: Als na de eerste drie interviews duidelijk blijkt dat er een probleem is met uw tekst, stoppen we. We doen suggesties ter verbetering en leggen deze aan u voor. Vervolgens testen we de nieuwe versie van uw tekst.
We volgen de EU-richtlijnen voor leesbaarheidstests van etikettering en bijsluiters.
Zodra de test is afgerond, krijgt u een testrapport met gegevens over de deelnemers, testfases en veranderingen die op basis van de testresultaten zijn aangebracht in uw tekst.
Heeft u vragen over leesbaarheids- of bruikbaarheidstests? Neem gerust contact met ons op. We beantwoorden uw vragen graag.
Bieden jullie ook bruikbaarheidstests aan?
Ja, we doen ook bruikbaarheidstests. We controleren of gebruiksaanwijzingen goed te volgen zijn en of uw eindgebruikers uw product hiermee veilig kunnen gebruiken. We doen bruikbaarheidstests meestal voor hoogwaardige ziekenhuisapparatuur, testkits en medische hulpmiddelen voor thuisgebruik. U kunt hier uw bruikbaarheidstest boeken.
Leesbaarheidstests en bruikbaarheidstests zijn niet hetzelfde. Een leesbaarheidstest wordt uitgevoerd voor een document dat is bedoeld voor patiënten. We beoordelen hoe gemakkelijk een patiënt de cruciale veiligheidsinformatie kan vinden en begrijpen in het document dat we testen. Een voorbeeld van cruciale veiligheidsinformatie is: ‘Kan ik dit medicijn gebruiken als ik zwanger ben?’
Een bruikbaarheidstest wordt uitgevoerd voor de gebruiksaanwijzing van medische apparatuur of een medisch hulpmiddel. We beoordelen hoe gemakkelijk een gebruiker het apparaat of hulpmiddel kan bedienen op basis van de instructies in de handleiding of gebruiksaanwijzing.
Zijn er andere manieren om leesbaarheidstests te doen?
Ja, er bestaan gratis leesbaarheidstests zoals de Flesch Kincaid-test en de Fry-test. Die werken met basisberekeningen. Ze tellen bijvoorbeeld het aantal woorden per zin. Vervolgens berekenen ze op basis van een formule een leesbaarheidsscore. Deze gratis tests helpen om eenvoudige problemen zoals te lange zinnen en te moeilijke woorden op te lossen.
Maar dergelijke gratis tests worden niet geaccepteerd door de regelgevende instanties. En daarnaast: kan een statistisch model werkelijk de ervaring nabootsen van een 62-jarige die niet zeker weet of het voorgeschreven medicijn veilig te gebruiken is in combinatie met de bloedverdunners waar de voorschrijvend arts niet van weet? Wij denken van niet.
Wat is een “overbruggingsanalyse”?
In sommige gevallen kunnen we ook een overbruggingsanalyse doen. Dan vergelijken we uw patiëntentekst of gebruiksaanwijzing met een eerder gevalideerde tekst. Dit kan u kosten besparen ten opzichte van een volledige leesbaarheidstest. Neem gerust contact met ons op voor meer informatie.