MediLingua helpt CRO's en farmaceutische bedrijven om de documentatie van klinische studies consistent en auditeerbaar te maken in meerdere talen.
Internationale klinische studies zijn in veel opzichten uitdagend. Volgens de Verordening Klinische Proeven van de EU moet u één hoofdtaal gebruiken voor uw goedkeuringsaanvragen. Maar vervolgens moet u uw onderzoeksmaterialen vertalen naar de talen van uw proefpersonen, en ze ‘terugvertalen’ voor controle op afwijkingen.
Daarnaast mag u ook nog eens enkel ISO-gecertificeerde vertalingen toevoegen aan uw goedkeuringsaanvraag bij de FDA of EMA.
Gelukkig is dat precies waar wij voor zorgen.
Soms vertalen de coördinatoren uit elk land zelf de materialen. Maar komen deze vertalingen wel overeen met uw originele documenten? Een manier om dat te controleren, is een terugvertaling. Dit betekent dat MediLingua de vertaling terugvertaalt naar de hoofdtaal van uw studie. Zo kunt u afwijkingen van het originele materiaal opsporen en consistentie bewaren binnen uw klinische studie.
MediLingua is gecertificeerd volgens ISO 9001, ISO 17100 en ISO 18587. Dit betekent dat we een vertaalcertificaat kunnen aanleveren als bewijs van authenticiteit van uw vertaling. Dit versnelt de goedkeuring van uw inzendingen.
MediLingua biedt vertaaldiensten voor klinische studies aan voor alle grote talen. Zo houdt u bij wie wat zegt en blijft de communicatie tussen de onderzoekslocaties en landen consistent.
Onze experts richten zich enkel op medische en farmaceutische vertalingen, zodat we accurate, cultureel gepaste vertalingen kunnen leveren.
Onze vertalingen en terugvertalingen voldoen aan twee internationale kwaliteitsnormen, zodat u ze direct kunt gebruiken voor uw goedkeuringsaanvragen.
Bij MediLingua werken we met alle grote talen. Het maakt niet uit met hoeveel talen u te maken heeft voor uw studie, MediLingua verlicht de last.
Uw vragen en documenten kunnen allemaal naar hetzelfde e-mailadres. Dit wordt altijd gecheckt en verandert nooit. Geen servers, geen online omgevingen, geen wachtwoorden.
Ik heb MediLingua nog nooit op een fout kunnen betrappen. En dat is cruciaal voor studies, want we hebben zo veel ballen in de lucht te houden en er moet zo veel gebeuren. Als ik een document naar MediLingua stuur, weet ik dat het wordt opgepakt, dat het vertaalproces wordt doorlopen, en dat ik het netjes afgerond terugkrijg. Het is een enorm voordeel om daarop te kunnen vertrouwen.
Wij hebben antwoorden! Neem gerust contact met ons op als u niet kunt vinden wat u zoekt.
We maken vertalingen voor klinische studies in alle grote talen van Europa, het Midden-Oosten, Azië, Afrika en de Amerika's. Twijfelt u of we uw taal in ons pakket hebben? Vraag het ons gerust.
We werken met allerlei bestandsindelingen, van Word en InDesign tot PowerPoint en Excel. We snappen dat in de hectiek van klinische studies niet altijd alles beschikbaar is in de gewenste indeling. Laat ons weten wat voor bestand u heeft. Dan zoeken we samen een oplossing die voor u werkt.
Een vertaling is een tekst die is aangepast op de behoeften van een lezer die een andere taal spreekt. Als u bijvoorbeeld een Engels formulier voor geïnformeerde toestemming heeft, maar patiënten werft in Spanje, moet u het formulier naar het Spaans vertalen.
Een terugvertaling is bedoeld om te controleren of een vertaling klopt. In het bovenstaande voorbeeld zou de Spaanse vertaling van uw formulier terug worden vertaald naar het Engels. Deze nieuwe Engelse vertaling wordt vervolgens naast uw originele Engelse toestemmingsformulier gelegd. Zijn er significante verschillen tussen de documenten, dan worden die gladgestreken. Met de terugvertaling, vergelijking en aanpassingen, bevestigen we dat uw Spaanse vertaling van het toestemmingsformulier accuraat is.
We vertalen alle belangrijke onderzoeksdocumenten: papieren en elektronische case-reportformulieren (CRF en eCRF), adviezen en wijzigingsvoorstellen voor ethische commissies, formulieren voor geïnformeerde toestemming (ICF), onderzoekersbrochures, patiënteninformatieformulieren (PIS), bijsluiters (PIL), de protocolsamenvatting, vragenlijsten over kwaliteit van leven, rapporten over ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en onderzoeksprotocollen. Heeft u een ander soort document in gedachten? Neem gerust contact met ons op. We denken graag mee over een oplossing.
Het meerstapse kwaliteitscontroleproces van MediLingua voldoet aan ISO 9001:2015, ISO 17100:2015 en ISO 18587:2017. Dit garandeert de kwaliteit van de vertalingen die wij leveren. Het betekent ook dat we bij de definitieve levering een vertaalcertificaat kunnen aanleveren. Dit is een bewijs van de herleidbaarheid en authenticiteit van de vertaling, zodat u deze direct kunt gebruiken voor uw goedkeuringsaanvragen bij instanties zoals de Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
We realiseren ons terdege hoe gevoelig de gegevens van uw klinische studie zijn. Om uw documenten te beschermen, hebben we onze eigen server voor het veilig uploaden en downloaden van bestanden. Ons netwerk wordt actief beschermd door een volledig beheerde firewall met systemen die binnendringing zowel detecteren als voorkomen. Ook onze beveiligingslogboeken worden actief gemonitord.
Daarnaast ondertekenen al onze vertalers een geheimhoudingsverklaring voordat ze aan uw documenten beginnen. Wilt u meer weten over hoe we uw documenten en gevoelige gegevens beveiligen? Neem gerust contact met ons op.
