De veiligste weg naar gecertificeerde, herleidbare vertalingen voor medische hulpmiddelen
Of uw bedrijf nu een gevestigde naam of een start-up is, u brengt uw medische hulpmiddelen internationaal op de markt met onze ISO-gecertificeerde vertalingen.
Blijf niet steken bij de audit
We weten allemaal hoe lang het duurt om een product op de markt te brengen met alle R&D, klinische studies en trajecten bij regelgevende instanties. Loop niet het risico dat een auditor een vertaling in twijfel trekt, waardoor het hele proces nog langer duurt. Met onze vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen bent u klaar voor de audit.
Goedgekeurde vertalingen voor uw medische hulpmiddel
Bij MediLingua maken we gecertificeerde, herleidbare vertalingen van uw technische documenten, zodat die klaar zijn voor de audit. We maken vertalingen in alle grote talen, onder andere van etiketten, gebruiksaanwijzingen, patiënteninformatie en software-strings voor zorgapps.
Stuurt u de vertaling naar regelgevende instanties?
MediLingua is gecertificeerd volgens ISO 9001, ISO 17100 en ISO 18587. Dit betekent dat we een vertaalcertificaat kunnen leveren als bewijs van authenticiteit van uw vertaling. Dit versnelt de goedkeuring van uw inzendingen.
We werken met producenten zoals u
Grote gevestigde bedrijven hebben vaak uitgebreide productportfolio's met complexe documentatie die passend en consistent moet zijn. Wij sluiten moeiteloos aan op uw bestaande processen.
Start-ups hebben vaak minder ervaring met MDR-vereisten voor gebruikers- of patiënteninformatie. Wij begeleiden u bij de lastige taak om meertalige technische documentatie aan te leveren.
Waarom onze vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen?
Continuïteit
Bij MediLingua krijgt u altijd dezelfde projectmanager en vertalers. U hoeft ons dus maar één keer uitleg te geven over uw bedrijf, uw product en de MDR-vereisten. Vanaf dan weet ons team wat u nodig heeft.
Consistentie
Het werken met een vast team zorgt voor consistentie tussen producten, talen en verschillende momenten in de levenscyclus van het product. Het vergroot ook de herleidbaarheid van uw meertalige technische documentatie.
Begeleiding
We krijgen vaak de vraag: “Hoe pakken we dit goed aan?” Met 30 jaar ervaring in het vertalen van technische documentatie voor medische hulpmiddelen, kunnen we u adviseren over de stappen die u moet zetten en in welke volgorde.
Menselijke maat
Technische documentatie is ingewikkeld. Daarom houden we het simpel bij MediLingua. Eén e-mailadres, één projectmanager en speciaal geselecteerde vaste vertalers voor continuïteit en vertrouwen.
Bij ons krijgt u accurate, consistente vertalingen voor CE-markering en marktlancering.
Veelgestelde vragen
U staat op het punt om uw technische documentatie in handen te geven van onbekenden. Het is niet gek dat u daar heel voorzichtig mee bent. Hieronder vindt u meer informatie om u gerust te stellen. Heeft u nog andere vragen? Stuur ons gerust een e-mail.
Hoe werken jullie vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen?
Sommige klanten hebben vaststaande processen en willen dat wij binnen een strak stramien werken. Andere klanten zijn nieuw in de wereld van medische hulpmiddelen en hebben advies nodig over wat wanneer te vertalen en naar welke talen. We werken in elk geval altijd volgens ons uitgebreide vertaalproces, waaronder een drievoudige controle door ons interne kwaliteitscontroleteam. De vertaling kan daarna direct de markt op, naar uw eindgebruikers. En omdat de vertaling ISO-gecertificeerd en herleidbaar is, voldoet deze ook aan alle vereisten voor de regelgevende instanties en audits.
Worden jullie vertalingen geaccepteerd door auditors en regelgevende instanties?
Jazeker. Als onderdeel van onze vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen kunnen we een vertaalcertificaat uitgeven. Op dit certificaat staan de talen van de vertalingen en de ISO-normen waaronder de vertaling tot stand is gekomen. Als een auditor de authenticiteit in twijfel trekt van een vertaling die wij voor u hebben gemaakt, hoeft u maar twee dingen te doen: het certificaat aanleveren zodat de auditor weer een vinkje kan zetten en een diepe zucht van verlichting slaken.
Stuur me alstublieft een kopie van het vertaalcertificaat. We hebben vandaag een audit!
Dergelijke berichten krijgen we verrassend vaak, en we geven altijd met liefde een nieuw certificaat uit. Maar let wel: een vertaalcertificaat is voor ons meer dan een papiertje. Het is van grote waarde. Voordat we een certificaat uitgeven, leggen we het naast de originele vertaling, controleren we de vertaling en verifiëren we de gegevens op het certificaat.
Dit lijkt misschien wat overdreven, maar het is precies deze aandacht voor detail waardoor onze vertalingen voor medische hulpmiddelen voldoen aan de eisen van auditors en regelgevende instanties.
Zijn jullie tarieven hoog?
Eigenlijk niet. Dit zijn de drie grootste voordelen van investeren in een MediLingua-vertaling:
1/ We hebben een toegewijd team van projectmanagers en taalspecialisten. We werken enkel aan medische, tandheelkundige, farmaceutische en medisch-technologische documenten. En we volgen altijd ons uitgebreide vertaalproces, met onder andere een drievoudige kwaliteitscontrole door onze QA-editors. Dankzij deze hoogwaardige diensten verlopen de processen bij de regelgevende instanties en alle fases daarna soepel.
2/ Onze tarieven zijn inclusief: vertaling door een ervaren medisch vertaler; revisie door een tweede, net zo ervaren medisch vertaler; uitgebreide kwaliteitscontrole door onze interne QA-editors; vertaalgeheugen- en projectmanagement door een vaste projectmanager. Zo werken we altijd, voor elk project. En nog belangrijker: er zijn geen verborgen kosten.
3/ Continuïteit is onze kracht. Uw projecten worden door een vaste projectmanager geregeld. Deze kent uw wensen, uw producten en uw volledige documentatiegeschiedenis. De projectmanager kan ook helpen om problemen met uw documenten op te lossen voordat het vertaalproces begint. We perfectioneren uw document in één taal, zodat het vervolgens in iedere taal klopt.
Met een vertaling van MediLingua brengt u uw producten in meerdere talen op de markt, in het volste vertrouwen dat de vertalingen van uw documentatie accuraat en consistent zijn en bovenal gewaardeerd worden.